『重磅』21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点!

发表于 讨论求助 2020-01-14 14:58:47



   导读:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  

为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管风险防控水平,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其配套文件,食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险清单和检查要点》),现予印发。


《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时,配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用,其他类型的检查也可参照使用。


21种医疗器械如下:

一、一次性使用塑料血袋

二、一次性使用麻醉穿刺包

三、电生理消融导管

四、医用胶原蛋白海绵

五、宫内节育器

六、膜式氧合器

七、一次性使用静脉插管

八、PTCA球囊扩张导管

九、血管介入用导丝

十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

十一、乙型肝炎病毒e抗原(酶联免疫法)

十二、乙型肝炎病毒前S1抗原(化学发光法)

十三、ABO/Rh血型检测卡(微柱凝胶法)

十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)

十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)

十六、基因测序仪

十七、可吸收性外科缝线

十八、婴儿培养箱

十九、呼吸机

二十、除颤仪

二十一、便携式电动输液泵

  8大风险环节
1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。
2厂房与设施1.是否根据产品的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。
2.洁净室(区)是否按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别合理布局,人流、物流走向是否合理。

3设备1.一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。
2.是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。
3.是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。
4.空气净化系统是否正常运行。
4采购是否对采购物品进行检验和验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品是否与经评价的材料一致。
5设计开发1.设计和开发输出是否满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。
2.生产企业灭菌的,应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

6生产管理1.是否对生产环境进行监测并保存记录。
2.是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。
3.进入洁净室(区)的原料和零配件是否按程序进行净化处理。
4.是否在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间品流向下道工序。
7质量控制1.是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
2.是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
3.是否根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告。(需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。)


一次性使用塑料血袋重要性能指标的控制示例
采血针GB14232.15.7
1.原材料进货检验。
2.部件清洗不彻底,产生内毒素不合格。
3.采血针与管路脱落。


加压排空(GB14232.15.3
生产过程检验,通过挤压装置检验是否漏液。
采血管和转移管GB14232.15.6
通过20N拉力连接处无漏液。通过目测检验管路无裂纹、气泡、纠结。管路系统在盘装灭菌后易造成打折,造成流速降低。
输血插口GB14232.15.8
注塑成型不好,导致产品穿刺后漏液。

GB14232.15.9
施加20N拉力60min不断裂。
抗泄漏GB14232.16.2.7
生产过程中通过测漏装置进行检验。



微粒污染GB14232.16.2.8
避免微粒污染。
包装
1.包装袋破损。
2.封口质量不合格,不能满足屏障。
灭菌
灭菌不彻底导致微生物不合格。
8不良事件监测、分析和改进是否按规定开展不良事件监测;是否建立纠正预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。
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